Médicament ou cosmétique : le point en Europe et aux Etats-Unis

Nous nous sommes intéressés à établir les différentes contraintes liées à la mise sur le marché d'un produit cosmétique en France (Europe) et aux Etats-Unis. Il est curieux de constater que ces produits peuvent ne pas avoir la même définition en fonction du fait que l'on se situe, d'un côté ou de l'autre de l'atlantique.

(c) Inci Beauty

En France, la définition d'un produit cosmétique est répertoriée dans le CSP (Code de Santé Publique) à l'article L5131-1 comme étant « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. ».

La définition d'un médicament est énoncée à l'article L5111-1 du CSP :

"On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.

Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament."

En France, un produit cosmétique ne peut pas être assimilé à un médicament et inversement, puisque dès lors qu'un doute subsiste, il s'agira d'un médicament, vendu en pharmacie. 

Mise sur le marché d'un produit cosmétique en France (Europe)

Un produit lorsqu'il est mis sur le marché, doit respecter la réglementation en vigueur : suivre les BPF (Bonnes pratiques de Fabrication, Norme ISO 22716 :2007), être accompagné d'un DIP (Dossier d'information sur le produit) et d'après l'article 13 du règlement CE 1223/2009, une notification de mise sur le marché doit être faîte auprès de la Commission Européenne, via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP). Cette dernière regroupe globalement les informations obligatoires qui doivent apparaître sur le produit plus quelques autres (Nom du produit, catégorie, Nom de la personne responsable du DIP, Liste INCI avec le cas échéant mention des Nanoparticules, ...), mais il ne s'agit pas là d'un dossier très technique.

En conclusion, en dehors de la notification, la mise sur le marché d'un cosmétique n'est pas si contraignante que cela, le DIP ou le dossier BPF sont tenus à disposition chez le fabriquant, en cas de contrôle.

Les contrôles peuvent ensuite être exercés par :

- La DGS (Direction Générale de la Santé)
- L'ANSM (L'Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments et des Produits de la Santé)
- La DGCCRF (Direction Générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes)

Mise sur le marché d'un médicament en France

En dehors du fait qu'un médicament ait l'obligation d'être vendu en pharmacie, celui-ci doit être soumis à une AMM (Autorisation de Mise sur le marché) au préalable, délivrée par l'ANSM en France. Un dossier très contraignant doit être validé avant toute mise sur le marché d'un médicament, ce qui somme toute, semble assez normal.

Définition d'un cosmétique et d'un médicament aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, les définitions d'un produit cosmétique et d'un médicament se situe dans la FD&C Act : loi de 1938, instaurée par RooseVelt, qui encadre les aliments, les médicaments et les cosmétiques - On en parle ici. Cette loi est détaillée au Titre 21 du United States Code, et on y trouve les définitions sous le CHAPTER 9 / SUBCHAPTER II / § 321, respectivement aux points (i) et (g). 

Les produits cosmétiques, selon cette définition sont "des articles prévus pour être versés, saupoudrés, vaporisés, introduits, appliqués par massage, ou de toute autre manière, sur le corps humain... pour nettoyer, embellir, rendre plus attirant ou modifier l'apparence", 321 (i) 1.

Notez que le (i)2 précise que les combinaisons d'articles ayant les caractéristiques prédédentes répondent aussi à la définition à l'exception des savons qui aux Etats-Unis ne sont pas considérés comme des produits cosmétiques.

Parmi les produits inclus dans cette définition, on peut citer les crèmes hydratantes pour la peau, les parfums, les rouges à lèvres, les vernis à ongles, les préparations de maquillage des yeux et du visage, les shampooings nettoyants, les produits pour indéfrisables, les colorants capillaires et les déodorants, ainsi que toute substance prévue pour être utilisée comme composant d'un produit cosmétique. 

Pour ce qui concerne de la définition des médicaments, il s'agit d'"articles prévus pour diagnostiquer, guérir, traiter ou prévenir l'apparition de maladies", mais aussi d'"articles (non alimentaires) prévus pour modifier la structure ou une quelconque fonction de l'organisme de l'être humain ou d'autres animaux".

La grosse différence par rapport à l'Europe, est qu'un produit peut être à la fois cosmétique et médicament aux Etats Unis. Dans ce cas, on le qualifie de produit OTC, une sorte de médicament en vente libre. Par exemple, un shampooing antipelliculaire est un produit cosmétique puisqu'il permet de nettoyer les cheveux, mais aussi un médicament, puisqu'il traite les pellicules.

Les produits OTC (Over-theCounter) qui ont la double casquette médicament / cosmétique sont par exemple :

- Les dentifrices qui contiennent des fluorures
- Les anti-transpirants
- Les produits de traitement de l'acné
- Les produits contre les pellicules, les dermatites séborrhéique ou psoriasis
- Les produits solaires
- Les produits de maquillage avec un SPF > 2

Liste des ingrédients soumis à une OTC

Mise sur le marché d'un produit cosmétique aux Etats-Unis

Un produit cosmétique classique peut être mis sur le marché sans aucune contrainte. La FDA conseille néanmoins aux fabricants de réaliser des tests spécifiques pour prouver la sécurité d'un produit cosmétique, ou de s'appuyer sur des études scientifiques connues.

Un produit cosmétique mis sur le marché doit répondre à ces deux règles :

- Les ingrédients et le produit doivent être sans danger pour la santé humaine dans les conditions normales d'utilisation
- Il est interdit de vendre des produits cosmétiques qui sont falsifiés ou mal étiquetés

Dans le cas d'un contrôle par la FDA, le fabricant devra être en mesure de démontrer la sécurité de son produit.

Notez qu'un produit contenant des colorants devra faire l'objet d'une approbation de la FDA, et en plus de celle-ci, certains d'entre eux seront soumis à une certification par lot, ce sera le cas pour les dérivés de pétroles (goudron de houille ...) qui sont par défaut interdits.

Pour les produits de type OTC, il faut distinguer deux types : les OTC connus (par exemple contenant des sels de fluor déjà connus) et les nouveaux médicaments (ceux qui contiendrait de nouveaux principes actifs).

- S'il s'agit d'un nouveau médicament, le produit devra faire l'objet d'une NDA (New Drug Application), équivalent de notre AMM en France. 

- S'il est déjà connu, le produit devra se soumettre à des règles particulières (appelées des Monographies) en fonction de sa catégorie, comme par exemple l'obligation de s'enregistrer ou encore de déclarer l'établissement de fabrication. Ce dernier doit s'engager sur le respect des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques américaines, et pourra être contrôler à tout moment. Depuis le 16 mai 2005, les catégories OTC à l'exception des crèmes solaires doivent comporter un étiquetage spécifique, qui pour le coup, se rapproche un peu de celui que l'on a en Europe pour les cosmétiques. 

Etiquetage d'un antitranspirant OTC, contrairement à l'Europe, les ingrédients actifs doivent être clairement identifiés et séparés des excipients - (c) Ammouna, Appli Inci Beauty

La mise sur marché d'un produit cosmétique aux Etats-Unis ne fait pas l'objet d'un dépôt obligatoire comme en Europe (CPNP), celui-ci est effectué sur la base du volontariat dans la VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program).

En conclusion

La notion de cosmétique en France ou aux Etats-Unis, n'est pas la même. Un dentifrice au fluor chez nous, sera considéré comme un médicament en vente libre outre atlantique, avec des règles adaptées à ce type de produit. Néanmoins, on constate que les contraintes européennes pour un fabricant sont bien plus importantes en Europe (BPF, DIP) qu'aux Etat-Unis (Les Good Manufacturing Practices ou GMP équivalents des BPF, ne sont que des lignes directrices et il n'y a pas de DIP). Toutefois, s'ils sont des OTC, les produits devront se soumettre à des contraintes de mise sur le marché qui se rapprochent des notres : enregistrement du produit, de l'établissement de fabrication, respect des BPF, mais toujours pas de DIP. Les contrôles aux Etats-Unis ou en Europe s'effectueront toujours après la mise sur le marché d'un produit cosmétique, en dehors d'un nouveau principe actif dans un produit OTC qui induirait une NDA aux Etats-Unis.

Dans le cas des colorants, la liste des substances autorisées est plus restrictive aux Etats-Unis qu'en Europe (en Annexe IV du réglement CE 1223/2009), et les contraintes qui y sont liées aussi.

Notez que tout cosmétique européen est référencé dans la base CPNP de manière obligatoire, alors qu'aux Etats-Unis l'indexation dans la VCRP se fait sur la base du volontariat.

Pour finir, qu'on soit finalement en France ou aux Etats-Unis, le point le plus important sur lequel s'accordent les réglementations reste la sécurité du consommateur.