Tout savoir sur l'expérimentation animale dans les produits cosmétiques

Les premiers signes d'oppositions à l'expérimentation animale ont commencé à apparaître dans la deuxième moitié du XIX° siècle pour se renforcer avec les mouvements hippies, puis certaines problématiques environnementales. Depuis, de nombreux progrès ont été faits en la matière. En Europe par exemple, depuis 2013, les tests sur animaux dans les produits cosmétiques sont totalement interdits.

Nous avons voulu en savoir plus sur les conditions de ces mesures et leurs réelles applications. Nous vous proposons un état des lieux complet sur la question des tests pratiqués sur les animaux dans les produits cosmétiques.

La mise sur le marché d’un produit cosmétique

Le Dossier d’information du produit (DIP)

Pour mettre en vente un produit cosmétique en Europe, rien de très compliqué. Il suffit de nommer une personne responsable qui aura la charge de la garantie du produit, de ses Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ou encore de la cosmétovigilance. Un dossier d’Information sur le Produit (DIP) doit être élaboré, ce sera en quelque sorte la carte d’identité européenne du produit sur son territoire et dans ceux où il sera exporté.

Les cosmétiques en France, bien qu'ils soient réglementés par le code santé public (CSP), qui applique le règlement européen (CE) n°1223/2009, ne font pas l’objet d’une autorisation préalable de mise sur le marché comme pour les médicaments. La personne désignée responsable est garante qu'ils sont sûrs pour la santé humaine, dans des conditions normales d’utilisation.

 

Le DIP contient les éléments suivants :

La description du produit cosmétique, incluant la formule qualitative et quantitative du produit, le nom exact du produit, les noms de code, d’identification ou de formule permettant d’identifier sans ambiguïté le produit et d’établir un lien clair entre le produit cosmétique et son DIP

La description de la méthode de fabrication et de conditionnement ainsi qu’une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) visées à l’article 8 du CSP. Cette description comporte notamment la description des conditions de fabrication et de contrôle conformes aux BPF, ainsi que la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer. La déclaration de conformité aux BPF, peut-être réalisée par la personne responsable ou par un tiers.

Les preuves de l’effet revendiqué lorsque la nature ou l’effet du produit le justifie. Toute revendication ou allégation doit être étayée et justifiée.

Les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou ses fournisseurs. Les données relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients, y compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays tiers ou effectuée au titre d’une autre législation ou réglementation (REACH …).

Un rapport sur la sécurité du produit cosmétique, établit conformément à l’annexe I du règlement cosmétique.

L'adresse du responsable, la même que celle figurant sur l’étiquette.

La notification finale du produit cosmétique devra être faite sur le portail CPNP suivi d'une cosmétovigilance assurée par la personne responsable. Ce dernier doit aussi conserver le DIP au minimum 10 ans après la fabrication du dernier lot et veiller à tenir un rapport sur la sécurité à jour prenant en compte les informations complémentaires pertinentes apparues après la mise sur le marché du produit, par exemple lors d'une nouvelle réglementation.

Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique

Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique, est la partie la plus importante du DIP, puisque sont renseignées toutes les informations toxicologiques des différents ingrédients. Ce document doit être réalisé par une personne agréée, ayant les connaissances nécessaires.

Ce rapport est constitué de 2 parties, la première concerne l’information sur la sécurité du produit cosmétique et la seconde sur l’évaluation de sa sécurité.

1. Dans la première partie, la personne responsable ou celle qui se charge de l’évaluation doit récolter les informations sur les risques, les matières premières, les BPF, l’emballage, les conditions d’utilisation du produit, les spécifications microbiologiques, les quantités utilisées, et la toxicologie des ingrédients quel qu’ils soient, ...
   
   
2. Dans la seconde partie, à l’aide de ces informations, il constitue une évaluation sur l’ensemble du produit. Cependant, il n’est pas précisé si les effets d’association d'ingrédients doivent être pris en compte. On peut trouver dans l’article « Notes of Guidance » au paragraphe 2.4.2 que certains mélanges ont été étudiés, mais il ne s’agit que des plus courants.

 

La cosmétovigilance

La cosmétovigilance est la surveillance du marché et du produit après sa mise en vente. C’est l’ensemble des moyens permettant la surveillance du risque d’effet indésirable (EI) attribué à l’utilisation des produits cosmétiques une fois sur le marché. Pour cela, la personne responsable doit se charger de recenser les effets indésirables, les effets indésirables graves, les conditions d’apparition, … Ainsi, il est possible d'avoir un suivi du produit dans le temps, et d'ajuster les produits suivants si cela est nécessaire ou le cas échéant, les retirer du marché si aucune solution n’est trouvée.

La cosmétovigilance se doit de :

• Déclarer les effets indésirables et recueillir les informations les concernant
• Enregistrer, évaluer la gravité et exploiter les informations relatives aux effets indésirables recensées dans un but de prévention
• Réaliser toutes études et travaux nécessaire concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques
• Réaliser et suivre les actions correctives mises en place, en cas de nécessité. La cosmétovigilance est nécessaire et obligatoire à tout produit du marché afin de garantir la sécurité du produit et du client.

La cosmétovigilance rentre dans le cadre de la réglementation cosmétique. Si les mesures ne sont pas respectées où les effets indésirables non recensés, l’ANSM à des pouvoirs de police sanitaire et peut interdire la vente du produit ou imposer des mesures correctives sur un produit, … 

Historique de la réglementation Européenne en matière d'expérimentation animale

1875	Première législation « Cruelty to Animal Act » au Royaume-Uni pour réglementer l’utilisation des animaux à des fins scientifiques.
1980	Le Conseil Européen introduit les premières dispositions relatives à l’expérimentation animale (Texte Fondateur 86/609/EEC) qui a permis la réduction de moitié du nombre d’animaux utilisés en Europe entre 1984 et 1999, stabilisé jusqu’en 2007.
1993	Première directives de l’UE pour abolir les tests sur animaux. Initialement la date butoir de mise en application était 1998 cependant à cause du manque des méthodes alternatives, la date a été repoussée.
2009	Après des directives prises en 2007 par l’UE concernant l’interdiction de pratiquer l’expérimentation animale pour les produits cosmétiques finis et les ingrédients intermédiaires, celles-ci rentrent en application. Tout comme l’interdiction de l’importation ou du marché des produits de cosmétiques finis ou des ingrédients intermédiaires ayant été testés sur des animaux par des sociétés sur d’autres sols que le sol européen. Cependant, en 2010, il est encore possible de tester des substances finies ou intermédiaires lorsque celles-ci concernent les maladies humaines complexes telles que le cancer, les allergènes, …
2013	Abolition totale de tous les tests sur animaux dans les produits et ingrédients cosmétique y compris ceux qui concernent les maladies humaines complexes. L'UE a débloqué 238 millions d’euros entre 2007 et 2011 pour développer des solutions alternatives.

 

Les dérogations possibles à la loi

A défaut de ne pas savoir faire autrement, vous allez voir qu'il existe de très nombreuses dérogations qui permettent encore aujourd'hui de contourner la loi.

Quand la substance est utilisée dans d’autres domaines que la cosmétique

Depuis 2013, tous les tests sur animaux vivants (in vivo) sont interdits en Europe pour ce qui concerne les produits cosmétiques. Cela vaut pour tester le produit final tout comme les produits ou ingrédients intermédiaires. Seulement voilà, beaucoup de ces produits ont d’autres domaines d’utilisation, et certains, moins exigeants sur la question. Cela peut notamment être le cas dans l’industrie des détergents, des aliments ou encore des médicaments. 

Dans le domaine médical, par exemple, il est obligatoire de faire des tests sur animaux pendant la phase d’évaluation pré-clinique avant d’espérer obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Des tests sur animaux sont aussi effectués dans la recherche fondamentale.

 

En cosmétique, on peut citer, la diméthicone qui est utilisé dans beaucoup de produits mais aussi en médecine comme principe actif ou excipient.

Quand la substance est fabriquée à plus de 100 tonnes par an

La deuxième dérogation possible vient directement de la Commission européenne et de REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) l’organisme de règlementation européenne pour sécuriser la fabrication et l’utilisation des substances chimiques dans l’industrie européenne.

Cet organisme, qui interdit les tests sur animaux, les autorise dans certains cas très réglementés. Pour obtenir une autorisation de ce type, les entreprises doivent remplir un essai de niveaux supérieurs (c’est-à-dire des essais énumérés dans les annexes IX et X de REACH pour les substances enregistrées en quantités supérieures à 100 tonnes/an) prouvant qu’aucune autre méthode de test n’est pas possible. Dans ce dossier doit donc figurer les détails du protocole d’essais, l’explication de la manière dont les solutions alternatives ont été envisagées, …

Pour obtenir un accord, les autres essais préalables sur des cellules ou des bactéries doivent indiquer que la substance peut altérer le matériel génétique. Dans ce cas, les tests sur animaux permettront de vérifier la toxicité et de trancher sur la dangerosité éventuelle de la substance.

Pour éviter tout essai inutile, l’ECHA et les autorités des Etats membres doivent s’entendre sur le dossier et son verdict ; refuser, modifier ou accepter. Dans tous les cas, le choix se base sur la capacité de l’étude à donner des données fiables et adéquates.

Des tests sur animaux sont aussi effectués ou peuvent l’être lorsque la quantité d'ingrédients fabriquée ou importée devient conséquente (>100 tonnes/an). Ce qui représente environ 4725 substances sur les 22878 référencés par REACH, soit 20% des ingrédients. A ce chiffre, on pourrait venir ajouter les 4718 autres substances dont le tonnage reste confidentiel : si l’on suppose que ces dernières sont importées à plus de 100 tonnes/an, on recenserait finalement, 9443 ingrédients potentiellement concernés par les tests sur animaux, soit près de 41%.

Dans cette catégorie, on retrouve par exemple l'acetate d'éthyle, l'acide lactique ou encore le linalol, un allergène présent dans plus de 1 cosmétique sur 3.

Quand il y a un risque environnemental ou sanitaire

Lorsqu’on suspecte un risque majeur pour l’environnement (par exemple, l'impact écologique de la substance lors de sa fabrication), la Commission européenne peut fournir une dérogation à condition que tout autre recours ait déjà été testés. Cette dérogation peut s’appliquer aux produits exclusivement cosmétiques ou non.

De même, s’il y a un risque pour la santé humaine notamment pour des travailleurs qui pourraient être exposés aux substances dans le cadre professionnel, une dérogation peut être fournie si les méthodes alternatives ont été testées et n’ont pas donné de résultats probants.

Pour les risques sanitaires et environnementaux, on peut retrouver par exemple, l’alcool benzylique, l’oxide de zinc ou encore le formaldéhyde qui sont tous 3, présents en cométique.

Quand il y a un perturbateur endocrinien suspecté

Les perturbateurs endocriniens (PE) ne sont pas faciles à détecter du fait de leur mécanisme d’action et les effets qui peuvent survenir de nombreuses années après l’exposition à la substance. Comme ils agissent sur les hormones, il faut souvent plusieurs générations avant de passer d'un perturbateur endocrinien suspecté à avéré.

Depuis la loi de 2013, un perturbateur endocrinien devient de plus en plus difficile à détecter scientifiquement si celui-ci est uniquement utilisé dans un produit cosmétique. Les méthodes avant 2013 et encore maintenant, lorsque la substance n’est pas uniquement utilisée en cosmétique, permettent de recueillir des informations sur les différentes activités hormonales in vitro. Ces études sont complétées par des données in vivo pour la détection de la toxicité liée au développement et à la reproduction ainsi que des informations sur l'exposition humaine résultant de l'utilisation de ces substances. Grâce à ces données, des conclusions sont tirées sur le lien entre les activités endocriniennes et hormonales et le critère d'évaluation critique concernant la sécurité de ces substances pour les consommateurs.

En cosmétique, le Resorcinol et le Benzyl salycilate sont des substances suspectées d'être des Perturbateurs endocriniens.

Lors de certains tests de toxicologie obligatoire pour constituer le DIP

Cette partie se base sur les « Notes of Guidance » du CSSC.

Pour constituer le DIP, il faut réaliser un rapport sur la sécurité du produit cosmétique. Celui-ci repose principalement sur la toxicité des ingrédients individuellement et de certains mélanges couramment utilisés. Cette toxicité doit être évaluée par un professionnel du métier. La plupart des tests toxicologiques sont réalisés via des méthodes alternatives, cependant, il en existe encore qui ne peuvent être faits que sur animaux.

C’est notamment le cas pour "l’irritation oculaire" qui fait partie de la catégorie « Irritation cutanée ou oculaire ». Dans cette catégorie, sur les quatre tests qui doivent être effectués, seul celui-ci n’a pas encore d’alternative validée par l’OCDE. L’expérimentation animale se pratique encore aussi pour la « sensibilisation cutanée », en effet, même si deux méthodes alternatives ont été développées, elles ne se suffisent pas à elles-mêmes, et des tests sur animaux même de petite envergure sont nécessaires ...

Il est également difficile de se passer des tests sur animaux pour l'étude de la reprotoxicité, la toxicité aiguë et à dose répétée et la phototoxicité (pour partie).

Pour ce qui est de la carcinogénétique et de la toxicocinétique, des tests alternatifs existent et fonctionnent dans la plupart des cas, mais quand ceux-ci ne sont pas probants, une dérogation européenne est possible, pour avoir recours aux tests sur animaux, néanmoins les autorisations sont assez difficiles à obtenir.

Dans ce domaine, les exemples de substances utilisées en cosmétique sont assez nombreux, on pourrait citer par exemple le triclocarban ou l’acétate de vinyle, qui sont des substances potentiellement reprotoxiques.

Pour la rédaction du NOAEL

Le NOAEL aussi appelé le "No-Observed-Adverse-Effect-Level", est un taux mesuré expérimentalement sur animaux qui est fait en première partie d’un test toxicologique à doses répétées. Il est encore aujourd’hui fait sur les animaux, car aucune méthode alternative n’existe pour le déterminer autrement. Des innovations comme le BMD (benchmark dose) qui permet d’évaluer le temps dose-réponse pourrait être une méthode alternative. Cependant, cette technique n’est pas encore autonome et se base sur les données du NOAEL ou du LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) qui sont elles testées sur les animaux…

En revanche, même si tous les tests doivent se faire sur des animaux, depuis 2013 les tests sont en accord le plus possible avec le principe des 3R (voir plus haut).

Dans cette catégorie, il est difficile de trouver des exemples précis de substances utilisées en cosmétique, puisqu'il s'agit d'un sous-test de la toxicité à doses répétées.

Les labels « cruelty-free »

Il existe aujourd’hui de plus en plus de labels certifiant les produits cosmétiques comme « cruelty-free », c’est-à-dire sans cruauté animale et sans expérimentation animale. Mais que valent vraiment ces labels ?

Voici, un tableau récapitulatif qui regroupe les principaux, ainsi que leurs principales caractéristiques :

Label	Absence de tests sur animaux	Absence de chair animale	Absence d'ingrédients d'origine animale dans le produit et l'emballage	Absence de tests animaux sur les marchés étrangers	Audit de contrôle	Non exploitation des singes pour cueillir les noix de coco
Cruelty Free (PETA)	x	-	-	x	-	-
Cruelty Free And Vegan (PETA)	x	x	x	x	-	-
Cruelty Free International (Leaping Bunny)	x	-	-	x	x	-
Choose Cruelty Free	x	-	-	x	-	-
Cruelty Free Cosmetics (IHTK)	x	-	-	-	-	-
One Voice (T)	x	-	-	x	x	-
One Voice (C)	x	-	-	-	x	x

Les labels les plus connus en la matière sont ceux de PETA (Cruelty Free et Vegan), l’organisme qui lutte contre pour la défense des animaux et celui de CCIC, le Leaping Bunny. Comme vous pouvez le constater, seuls les labels On Voice et Cruelty Free International (Leaping Bunny) soumettent leurs adhérents à un audit de contrôle, ce qui nous semble être le minimum en la matière. 

Le label Leaping Bunny

Ce label est l'un des plus exigeants en matière de tests sur animaux. Le contrôle est effectué par des organismes indépendants désignés par la CCIC (Coalition for Consumer Information on Cosmetics), la coalition qui gère le label.

• Les entreprises ne pratiquent pas l’expérimentation animale, ou n’y contribuent pas pour les produits cosmétiques ou ménagers finis, leur formulation ou leurs ingrédients.
  
  
• Les entreprises ne doivent pas acheter d’ingrédient, formulation ou produit provenant d'un fabricant/fournisseur qui a effectué, commandé ou pris part à des tests sur animaux pour leurs ingrédients, formulation ou produit finis après la date limite définie par la société elle-même.
  
  
• Les entreprises doivent mettre en place un système de surveillance de leurs fournisseurs, pour cela, deux méthodes s’offrent à elles :
  
  o Placer dans les bons de commande de tous produits finis, ingrédient ou formulation le texte suivant : « Le fournisseur affirme en remplissant cette commande qu'il ne procède ni ne commande à des tests sur les animaux de produits cosmétiques et/ou ménagers, y compris, sans limitation, les ingrédients ou formulations de ces produits, fournis à [l'entité concernée] après [la date limite fixe de la société. Date] » et envoyer un bon de commande type au CCIC (The Coalition For Consumer Information On Cosmetics) qui gère le label pour qu’il puisse valider la conformité.
  
  o Obtenir des déclarations de conformité à la norme des produits finis des formulations, des ingrédients ou encore des matières premières auprès de chaque revendeur et fabriquant.
  
  
• Si la Société est uniquement distributrice de produits cosmétique et/ou ménagers, elle devra exiger de la part des fabricants :
  
  o De signer puis de donner une copie à l’entreprise des déclarations de conformité du produit confirmant qu'elle n'a pas pratiqué et ne pratiquera pas l’expérimentation animale, ou n’y contribuera pas pour les produits cosmétiques ou ménagers finis, leur formulation ou leurs ingrédients et qu’elle n’a pas acheté d’ingrédients, formulation ou produits provenant d'un fabricant/fournisseur qui a effectué, commandé ou pris part à des tests sur animaux après la date limite définie par la société elle-même.
  
  o De conserver les documents signés attestant de la conformité à la norme des matières premières
  
  
• Les entreprises ne permettront pas que l'expérimentation animale soit effectuée par ou pour soumission à des agences de réglementation dans des pays étrangers (tout pays autre que les États-Unis et le Canada). Un exemple d’annexe au contrat doit être soumis au CCIC comme preuve de conformité. Le texte doit être rédigé comme ceci : « Le Distributeur affirme qu'il ne conduira pas, ne commettra pas ou ne prendra pas partie à l'expérimentation animale et ne permettra pas que l'expérimentation animale soit effectuée par ou pour soumission à des organismes de réglementation afin de distribuer les produits [de la société] sur les marchés étrangers. ».
  
  
• La société soumettra la demande d'approbation au CCIC et devra conserver une copie du document dans l’établissement principal de la société.
  
  
• Les entreprises accepteront :
  
  o De vérifier chaque année les contrats.
  
  o Que le CCIC puisse exiger un audit indépendant afin de vérifier le système de surveillance des fournisseurs.

Le label Cruelty free et Cruelty free and vegan

Ces deux labels sont gérés par l’organisme PETA et sont aussi souvent trouvés sous le nom de « Beauty without bunnies ». Ils ne font pas l’objet de contrôle par un organisme indépendant, ce qui pose question sur leur réel intérêt. Ils se basent sur une auto-déclaration du fabricant qui verse de l'argent à PETA pour pouvoir utiliser son label. Cette auto-déclaration, est faite par le responsable de l'entreprise qui doit vérifier que les ingrédients et produits finis n'ont pas été testés sur les animaux et qu’ils ne le seront pas. Il doit aussi s’assurer qu’il n’y contribuera pas pour ses produits.

Conclusion

Même si les tests sur animaux sont théoriquement interdits dans les produits et ingrédients cosmétiques depuis 2013, il est illusoire de penser que ceux-ci ne sont plus du tout pratiqués. De nombreuses dérogations permettent aujourd'hui de contourner légalement la loi, néanmoins la plupart du temps, elles sont employées lorsqu'il n'est pas possible de faire autrement. Il est difficile d'imaginer étant donné la sécurité mise en place par le législateur, qu'un seul ingrédient cosmétique n'ait pu échapper à un moment donné, à un test sur animaux. 

Il convient donc de rester humble face à ce sujet sensible et d'avoir en tête, que les connaissances scientifiques n'ont de cesse d'évoluer et de s'améliorer. L'Europe fait en tout cas partie des précurseurs en la matière, et incite à travers ce texte de loi à tendre vers le "zéro test sur animaux".

Remerciements : Déane GOUJARD, Elève ingénieure à SIGMA Clermont, pour les recherches effectuées dans le cadre d'un stage de fin de 1ère année chez INCI Beauty. Sylvie DUCKI, professeure de chimie organique à SIGMA.

Source :

• ANSM, « Règlementation des produits cosmétiques », 2014, 23.
• Marc Feuilloley et Nicole Orange, Evaluation des produits cosmétiques : La sécurité (Cosmetic Valley, s. d.).
• CSSC : Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs et Commission européenne, « The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation 9th revision », 25 avril 2020
• ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, « Cosmétovigilance - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 2017
• Commission européenne, « Ban on Animal Testing », Text, Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs - European Commission, 5 juillet 2016
• ECHA : European chemicals agency, « Interface between REACH and Cosmetics Regulations. », ECHA : European chemicals agency, 6 mai 2015, Point 2 et schéma
• Parlement européen et conseil de l’union européenne, « Directive 2010/63/UE du parlement européen et du conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques », Pub. L. No. 2010/63/UE, § DIRECTIVES, L 276/33 Journal officiel de l’Union européenne 47 (2010)
• Liv Audigane, « La recherche scientifique peut-elle s’affranchir des expériences sur les animaux? », BFMTV, 24 avril 2018
• VIDAL, Le site de référence des professionnels de santé, « Diméticone », VIDAL, Le site de référence des professionnels de santé, 16 janvier 2013
• ECHA : European chemicals agency, « Les essais sur les animaux dans le cadre de REACH », une gence de ’lUnion européenne, ECHA : European chimicals agency
• ECHA : European chemicals agency, « Substances enregistrées », ECHA European Chimicals Agency
• ECHA : European chemicals agency, « Interface between REACH and Cosmetics Regulations. » Point 3 et schéma.
• CSSC : Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs et Commission européenne, « The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation 9th revision ». Paragraph 3.6
• Nathalie Bonvallot, « Utilisation de la benchmark dose pour l’évaluation des risques sanitaires », EHESP-Département Santé et Environnement Travail -Rennes, août 2009, 5
• Marine, « Comparatif des labels vegan et cruelty free en cosmétique », CosmeBio
• « Label Leaping Bunny », Vedura, guide des ecolabels
• « Label Cruelty Free PETA », Vedura, guide des ecolabels
• « The Corporate Standard of Compassion For Animals (“The Standard”) », Leaping Bunny Program, 27 février 2014
• PETA, « How Does a Company Get on PETA’s Cruelty-Free List? », Beauty Without Bunnies
• Infolabel, « Beauty Without Bunnies », INFOLABEL, 30 avril 2019
• PETA, « How Can Companies and Brands Join PETA’s “Global Beauty Without Bunnies” Program? », PETA, 23 juin 2010